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注意!进入中国兽药典2025年版执行过渡期,各兽药企业该做准备了! 二维码
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发表时间:2026-08-05 09:43来源:兽药法苑 根据农业农村部第1017号公告,《中国兽药典(第七版)》一、二部将于2026年12月1日正式施行。在新版兽药典正式实施前,各兽药企业需做好过渡期安排:
二、《中国兽药典(第七版)》一、二部未收载的制剂规格的检验(已废止的除外),按照《中国兽药典(第七版)》同品种质量标准相关要求执行,与制剂规格相关的检验执行原标准。 下列标准继续有效,但应符合《中国兽药典(第七版)》一部、二部相关通用技术要求。
2026年12月1日起申报需执行新版兽药典质量标准,此前申报的,可选择执行原兽药质量标准或新版兽药典标准。 对2026年11月30日(含)前申报《中国兽药典(第七版)》一部和二部收载品种产品批准文号、兽药检验报告执行原标准的,被退回后再次申报时,原检验报告在2027年11月30日前可继续使用。 2026年11月30日(含)前生产的有关兽药产品可按原兽药质量标准进行检验,并在产品有效期内流通使用。 2026年11月30日(含)前已获批准文号的产品,需按照新版兽药典配套的产品说明书范本修改,原标签和说明书可在2027年5月31日(含)前继续使用,相应兽药产品在有效期内流通。 因变更注册导致标签和说明书发生变化的,应当执行新核准的标签和说明书。 新版兽药典的施行进入倒计时,各兽药企业需要做好过渡期的准备工作:包括新版兽药典的培训学习,涉及品种标签包装袋的更换,执行标准的GMP文件更新,方法的确认,新工艺研究等。 |