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农业农村部对兽药产品批准文号审批工作进一步实施优化服务

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发表时间:2022-04-16 17:34来源:农业农村部

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为进一步落实国务院“放管服”改革精神要求,提升兽药产品批准文号审批效率和服务质量,我部对兽药产品批准文号审批工作进一步实施优化服务,现就有关事项公告如下。

一、实施附条件批准

对下列情形实施“附条件批准”,在审批结果中写明审查意见。其中,兽药产品标签说明书样本内容编写有误的,申请人应按照审批意见自行修改正确后印制并使用产品标签说明书。

(一)申请人提供的兽药产品标签说明书样本内容编写有误的;

(二)兽用生物制品样品自检报告执行标准仅写明企业内控标准,未填写执行的兽药国家标准的文件名称,但能确定企业内控标准高于国家标准的;

(三)新兽药注册证书上的“研制单位”申请该产品批准文号,申请类别误选,但附件中提供了符合要求的知识产权转让合同或授权书的;

(四)“生产范围”项选择有误,但“拟生产该产品的生产线”填写正确的。

年度“附条件批准”累计次数最多的前5%申请人,下一年度不再享有该优化服务。

二、优化新兽药产品批准文号申请

新兽药注册产品在通过农业农村部兽药评审中心技术评审后,中国兽医药品监察所将新兽药相关信息录入“兽药产品批准文号核发系统”,新兽药研制单位中的中试样品生产企业即可在系统中申请该新兽药产品批准文号。待新兽药注册批准后,上述文号申请材料符合要求的,即核发该新兽药产品批准文号。

三、其他

(一)兽用中化药中不同质量标准的同一通用名称且靶动物相同的新兽药(包括该品种不同规格),以该新兽药第一个产品批准文号生效日期为监测期起始日期。

(二)取得兽药产品批准文号后新增靶动物的注册申请批准后,新增靶动物的监测期以获得批准注册的日期为监测期起始日期;申请人无需申请换发产品批准文号,按照农业农村部批准的标签说明书样稿自行修改并印制、使用产品标签说明书。

(三)技术审查时,发现申请人提供的兽药生产许可证已过有效期,应在“国家兽药生产许可证信息管理系统”核实是否取得新的兽药生产许可证。如已取得新的兽药生产许可证,则按符合要求处理。

农业农村部

                                                 2022年4月13日


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