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新版兽药GMP认证进入倒计时,兽药行业变革时代已来!

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发表时间:2022-04-22 19:07来源:中国兽药饲料交易中心

2020年4月21日,农业农村部印发了《兽药生产质量管理规定(2020年修订)》,自2020年6月1日起施行。公告要求所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间),其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。自2020年6月1日起,新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间,均应符合新版兽药GMP要求。


新版兽药GMP旨在加强兽药生产质量管理,规范兽药生产管理和质量控制,确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

随着4月将逝,6月1日的临近,新版兽药GMP认证进入倒计时。节点临近,那现在有多少家兽药企业通过新版兽药GMP认证呢?

有统计数据显示,截至3月中旬全国通过新版兽药GMP企业共500多家,而2020年中国兽药行业企业个数为1633家,通过新版兽药GMP企业与现存企业个数差距明显,相对于数量庞大的企业或部分车间,500多家通过认证企业实在太少。

中国兽药饲料交易中心分析师表示,新版兽药GMP过会企业太少是大幅提升了行业准入门槛,对厂房建设、生产设施、净化设备、人员素质的要求提高了很多;二是对企业内部管理的要求更高了,对人员资质、产品质量控制、生产管理等各方面做出了更加具体更加严格的规定;三是对企业综合成本将明显提高。此外,受疫情和环保因素影响,企业施工周期增加,而这些因素也客观上影响了企业通过新版兽药GMP认证。

对受新冠肺炎疫情影响兽药GMP检查员无法赴现场开展检查验收的企业,农业农村部畜牧兽医局近期下发《关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知》,鼓励支持各地试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收,规定了远程视频检查验收的适用情形以及远程视频检查验收的有关要求。

而不管何种原因,新版兽药GMP剩余时间只有一个多月,而这也意味着,绝大多数企业将无法通过认证,行业产能将迎来一波大出清,市场竞争格局将得到改变。

新版兽药GMP的实施,将会使行业集中度不断提高,小、微型企业不断出清,提高行业集中度,显现规模效应,改变我国兽药行业产业集中度低、规模效应弱的问题,而限期达标,无疑会加速这一进程。

新版兽药GMP的实施,将改变兽药入门门槛偏低,产能过剩,兽药生产厂房洁净度监测标准偏低以及生产过程存在生物安全隐患的问题。新版兽药GMP的实施将使兽药行业的生产经营更加规范,产品质量大幅度提高。限期达标则是倒逼加快改革,适者生存,不适者淘汰,时间不等人。大企业加快改革,提质提量,增强国际竞争力。中小企业不想坐以待毙,只能在节点前力争通过新版兽药GMP,促进公司转型发展再上新台阶。

新版兽药GMP的实施,是兽药行业适应时代发展的自我升级,既是加速淘汰落后产能的过程,也是一个倒逼改革、加速自我生长的过程。新版兽药GMP认证已经接近尾声,可以肯定的是新版兽药GMP的实施必然会有大量企业被淘汰,物竞天择,适者生存,这是不变的铁律。新版兽药GMP的实施将会是很多兽药企业生死攸关的转折点。
来源:中国兽药饲料交易中心


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