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关于印发新版兽药GMP远程视频检查验收实施方案(试行)的通知

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发表时间:2022-05-11 14:33来源:山东畜牧网

关于印发新版兽药GMP远程视频

检查验收实施方案(试行)的通知

鲁牧政字〔2022〕1号


各市农业农村局(畜牧兽医局)、有关市畜牧兽医中心:

为切实保障新冠肺炎疫情期间新版兽药GMP的顺利实施,根据《农业农村部畜牧兽医局关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知》(农牧便函〔2022〕271号)等要求,结合我省实际,山东省畜牧兽医局制定了《山东省新版兽药GMP远程视频检查验收实施方案(试行)》,现印发给你们,请认真抓好贯彻落实。


山东省畜牧兽医局

2022年5月7日


山东省新版兽药GMP远程视频

检查验收实施方案(试行)


为切实做好《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称新版兽药GMP)检查验收工作,保障新型冠状病毒肺炎疫情等特殊情况下兽药GMP检查验收有序开展,根据新版兽药GMP和《兽药生产质量管理规范检查验收管理办法》《农业农村部畜牧兽医局关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知》(农牧便函〔2022〕271号)等要求,结合我省实际,制定本实施方案。

一、远程视频检查验收的适用情形

上年度和本年内在农业农村部组织开展兽药质量监督抽检中,生产环节抽检无不合格产品,且具备远程视频检查验收条件的兽药生产企业,适用远程视频检查验收。新建兽药生产企业、兽药生产企业在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的生产线、兽药生产企业新增生产范围的,以及布氏杆菌病疫苗生产线,不适用远程视频检查验收。

二、远程验收人员要求

(一)检查组人员要求。检查组应有具备资格的3-7名部级或省级检查员组成,其中检查组长应为农业农村部公布的检查组长,并另至少有1名农业农村部公布的检查员。必要时,可特邀有关专家参加检查验收。

(二)地市的人员要求。被检查验收企业所在市、县以上管理部门应派1名观察员在被验收企业现场参加验收,负责协助验收组工作。

(三)企业人员要求。被验收企业首次、末次会议企业负责人、各部门主要负责人应参加。验收时管理、生产、质检、销售、仓储、行政、辅助岗位人员应能满足动态或静态相应检查要求。企业应根据检查组人员数量,配备相应的联络员,根据检查员要求提供必要的视频、文件资料,配合联络解答检查员询问。

三、远程视频检查验收软硬件配置要求

(一)企业方需配备满足验收需求的设施设备。(具体配套硬件可参考附件1)

(1)生产区、质量检验区、公用配套设施区域、仓储区实现网络覆盖,可通过移动摄像头(可收音、可降噪、3个以上,2000万以上像素)或者是个人手机(配备降噪配件,高清摄像头,2000万以上像素)实现现场视频摄制和传输。

(2)设置主会议室,配备整体界面摄像头并可实现双向对讲,配置2台以上文件摄像头(高拍仪,2000万以上像素)以即时上传文件, 2台以上文件及信息传递专用电脑。

(3)安装好支持会议软件/软件:腾讯会议、Wechat等,具体由检查组长与企业方商定。

(二)验收组远程审核设施设备要求

1.检查组人员应尽量相对集中,并设置主会议室。主会议室应配置以下硬件:

a.主会议室整体界面摄像头;

b.发言人摄像头;

c.主会议室收音器,确保会议室交流发音的收音;

d.会议笔记本电脑;

(2)支持会议软件/软件:腾讯会议、Wechat等,具体由检查组长与企业商定。

(3)不在主会议室的检查员应能采用手机视频等方式实现与企业方和主会议室视频音频信号顺畅连接。

四、远程视频检查工作流程

(一)预准备工作。被检查企业应按照农业部2262号公告准备纸质及电子申请材料,需包含所有兽药GMP文件目录、具体内容;企业可以事先扫描提供GMP管理体系运行相关记录(包括但不限于以下内容:人员培训计划及相关记录;验证方案、记录与报告;共线风险评估报告;典型批检验记录;典型批生产记录;车间清洁消毒记录;典型仪器设备维护保养计划记录、使用记录、维修记录;留样观察记录;销售记录;自检计划记录与报告等)备查。被检查企业可预先录制车间、设备视频(但不代替现场检查视频)。

正式验收前应进行在线验收预模拟,验证远程审核效果。主要是核对现场、文件查看的清晰度、信号传输等情况,被验收企业、观察员应积极做好配合。

(二)首次会议。参加人员包括检查组全体成员、观察员及企业负责人、相关部门负责人。检查组利用信息沟通平台,组织召开远程会议,宣读检查验收纪律,确认检查范围,告知企业需要提供的工艺平面布局图,便于专家了解流程控制、区域分布等情况,以及其它主要文档和相关注意事项。

(三)远程现场检查。现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。其中,注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。被检查企业按照检查组要求手持摄像头或手机对每个场所摄制视频,视频内容应包含但不限于设施、主要仪器、生产设备、生产及质检人员现场操作考核等。

(四)文件与记录查看。被检查企业按照检查组要求提供各类兽药GMP管理文件和记录,检查组对文件和记录是否齐全、内容是否符合要求进行审核。企业可使用高拍仪上传有关文件记录,也可以提前扫描与检查验收有关的所有文件及相关记录,按照检查组需要上传受检。

(五)人员考核。参加人员包括检查组全体成员、观察员,企业负责人和检查组指定的关键岗位人员。检查组利用信息沟通平台,组织召开远程会议或结合生产现场、文件记录查看过程,根据企业总体检查情况对关键岗位人员掌握国家法规、技术标准以及管理文件程度进行考核,并根据检查中存在的问题进行质询。

(六)结果评定。检查组根据现场检查、文件查阅及人员考核等情况,对企业兽药GMP运行整体情况进行综合评定,并按《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》要求,以会议商讨方式逐条集中打分,撰写验收报告、确定缺陷项目。

(七)末次会议。参加人员包括检查组全体成员、观察员及企业负责人、相关部门负责人。检查组利用信息沟通平台,组织召开远程会议,与企业代表交流,宣读《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》。检查组将电子版传送企业,企业负责人在报告和缺陷表上签字确认,邮寄检查组长,并交检查组成员全部签字后上报省局确认公示。

五、远程现场验收中止情形

有下列情形时,经检查组长确认,现场检查验收中止:

(一)验收中发现被验收企业通讯设备不能满足验收要求时;

(二)验收中因信号长时间中断,或因信号清晰度等原因,导致无法实现有效检查时;

现场验收中止后,验收组应向派出单位汇报有关情况,并由派出单位与企业重新商定现场验收时间。工作时限以重新开始协商日期计算。

六、其他要求

1.严格按照新版兽药GMP要求和标准进行检查验收。因疫情原因组织远程视频检查验收的,检查员及相关人员在远程视频验收过程中,要按照检查任务分工,全程参加检查活动,不得擅自脱离岗位;要履行保密责任和义务,不得泄漏企业相关技术、商业等信息,维护公平公正市场环境。

2.加强兽药生产企业事后监管。对采用远程视频方式通过新版兽药GMP检查验收的生产企业,在条件具备时,将集中组织现场监督检查,发现不符合新版兽药GMP要求的将依法进行处罚;发现严重不符合新版兽药GMP要求的,依法撤销兽药生产许可。

3.保存有关资料。主会议室现场视频及被验收企业视频数据,会同整个验收资料一并存档。需保存视频数据清单见附件2。

附件:1.远程视频检查验收涉及用硬件(仅供参考)

  2.远程视频检查验收视频数据清单


附件1-2汇总


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